593 次 admin 許可證辦理
疫情的大環(huán)境下,各類醫(yī)療防護用品的市場需求量突增,為了保證產品的質量,上海市市場監(jiān)管局全面加強了管理力度,對于市面上沒有經營資質、質量有問題的部分醫(yī)療防護用品,將責令商家停止經營,對于不合規(guī)產品進行銷毀處理。
正規(guī)申請醫(yī)療器械經營許可證不僅是銷售醫(yī)療器械的通行證,更是對客戶的負責,對社會的負責。
醫(yī)療器械怎么分類?
常見的一類醫(yī)療器械
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。
常見的如:大部分手術器械、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
常見的二類醫(yī)療器械
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。
常見的如:如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
常見的三類醫(yī)療器械
第三類是指,植入人體,于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。
常見的如:植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
醫(yī)療器械許可證怎么辦理?
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其相關《關于修改部分規(guī)章的決定》規(guī)定:
第一類醫(yī)療器械不需許可和備案
第二類醫(yī)療器械實行備案管理
第三類醫(yī)療器械實行許可管理
醫(yī)療器械經營應當具備的條件
(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
(六)從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。
「醫(yī)療器械經營申請的材料」
(一)第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表
(二)營業(yè)執(zhí)照復印件
(三)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
(四)組織機構與部門設置說明
(五)經營范圍、經營方式說明
(六)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件
(七)經營設施、設備目錄
(八)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
(九)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
(十)經辦人授權證明
(十一)其他證明材料(經營三類醫(yī)療器械,如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)
二類三類可以一起辦嗎?
自2019年12月1日起,同一申辦主體,同時申辦第三類醫(yī)療器械經營許可、第二類醫(yī)療器械經營備案的,按照高風險覆蓋低風險的原則,經審查符合法定條件后,核發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時予以第二類醫(yī)療器械經營備案”等內容,作為第二類醫(yī)療器械經營備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經營備案證。
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